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                Quality&EHS

                質量&EHS

                質量方針

                用一流的設備、一流的管理、一流的員工生產出一流的產品;

                以先進的管理、真誠的勞動、優秀的質量贏得顧客的信任。


                質量部直接報告給總經理,獨立于生產部門。質量部負責所有質量相關事項,回顧和批準所有質量相關文件。

                質量部依照ICH Q7方針,確保持續的符合中國、歐洲、美國的當前cGMP方針,QA主要職責包括但不限于以下方面:

                1. 所有原料藥的放行或拒絕,及在本企業控制范圍之外使用的中間體的批準或拒絕。

                2. 建立一個放行或拒收原材料、中間體、包裝材料和標簽的系統;

                3. 在原料藥放行前,審核關鍵步驟的完整批記錄和實驗室控制記錄;

                4. 確保已經對重大的偏差進行了調查,并已解決;

                5. 批準所有的規格標準和主生產規程;

                6. 批準所有可能影響原料藥或中間體質量的程序;

                7. 確保進行內部審計(自檢);

                8. 批準中間體和原料藥的委托生產商;

                9. 批準可能影響到中間體或原料藥質量的變更;

                10. 審核并批準驗證方案和報告;

                11. 確保調查并解決有關質量問題的投訴;

                12. 確保用有效的體系來維護和校準關鍵設備;

                13. 確保物料都經過了適當的檢測并報告結果;

                14. 確保有穩定性數據支持中間體或原料藥的復驗期、有效期和儲存條件;

                15. 開展產品質量審核


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